Der Begriff „Produkt mit digitalen Elementen" (PDE) ist der Schlüsselbegriff der CRA und bewusst weit gefasst. Art. 3 Nr. 1 definiert ihn als jedes Software- oder Hardwareprodukt und seine Remote-Datenverarbeitungslösungen, das eine direkte oder indirekte logische oder physische Datenverbindung mit einem Gerät oder Netzwerk herstellt.
Konkret bedeutet das: Apps (mobil und Desktop), SaaS-Produkte, IoT-Geräte (Sensoren, Smart-Home-Geräte, Industrie-Steuerungen), vernetzte Hardware (Router, Drucker, Kameras), Betriebssysteme und Firmware. Ausgenommen sind Produkte, die ausschliesslich für nationale Sicherheit oder militärische Zwecke entwickelt wurden, sowie Medizinprodukte (die unter die MDR fallen), Fahrzeuge und Luftfahrzeuge.
Für SaaS-Anbieter ist die Einordnung nicht immer trivial: Cloud-Dienste, die als eigenständiges Produkt vermarktet werden und eine Netzwerkverbindung herstellen, gelten als PDE. Pure Service-Erbringung ohne Produkt-Charakter kann ausserhalb des Geltungsbereichs liegen — die Abgrenzung ist aber einzelfallabhängig und sollte rechtlich geprüft werden.
Erfasst
Apps, SaaS, IoT-Geräte, Router, Firmware, Betriebssysteme
Ausgenommen
Reine Dienstleistungen ohne Produktcharakter, MDR-Medizinprodukte
Klasse I
Wichtige Produkte (Anhang II) — erhöhte Anforderungen, Drittbewertung
Klasse II
Kritische Produkte (Anhang II Teil 2) — zwingende externe Konformitätsbewertung
Die CRA kennt drei Produktklassen: Standard-PDEs (Selbstkontrolle reicht), wichtige PDEs (Anhang II Teil 1 — erhöhte Pflichten, aber ggf. Selbstkontrolle), und kritische PDEs (Anhang II Teil 2 — zwingende Drittbewertung durch notifizierte Stelle). Industrielle Kontrollsysteme, Firewalls und bestimmte Netzwerkgeräte sind in den höheren Klassen eingestuft.